องค์การอาหารและยาอ้างถึงการละเมิดที่โรงงานโนวาร์ทิสสามแห่ง



  • 2019-06-08
  • แหล่ง:ดาวน์โหลด Royal ออนไลน์

(Reuters) - ผู้ควบคุมยาอ้างถึง Novartis AG สำหรับ“ กำรละเมิดที่สำคัญ” ของกฎกำรผลิตที่โรงงำนยาสามัญสามแห่งในสหรัฐและแคนาดาซึ่งส่วนใหญ่เป็นการกระทำผิดซ้ำหลายครั้ง

ผู้ตรวจสอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาพบว่าไม่มีขั้นตอนที่เหมาะสมในการทำให้แน่ใจว่าปลอดเชื้อของยาและองค์ประกอบที่ถูกต้อง พวกเขายังพบว่าการทำความสะอาดไม่เพียงพอที่หนึ่งในพืช FDA กล่าวในจดหมายเตือนที่โพสต์เมื่อวันอังคาร

FDA ตรวจสอบพืชของหน่วย Sandoz ของโนวาร์ทิสในบรูมฟีลด์รัฐโคโลราโด; วิลสัน, นอร์ทแคโรไลนา; และควิเบกเมื่อต้นฤดูร้อนนี้

การละเมิดสามครั้งที่พบที่โรงงานในควิเบกเป็นการสังเกตซ้ำจากการตรวจสอบของ FDA ปี 2009 และรวมถึงความล้มเหลวในการตรวจสอบให้แน่ใจว่ายาถูกผลิตตามมาตรฐาน

ยกตัวอย่างเช่นผู้ตรวจสอบพบผลึกในขวดยาฉีดของเหลวบางชนิดถึงแม้ว่าปัญหาเดียวกันนี้จะได้รับความสนใจจากโรงงานในปี 2009 แต่ FDA ไม่ได้ระบุยาเฉพาะใด ๆ

“ เรากังวลว่า บริษัท ของคุณขาดกระบวนการทำความเข้าใจในการผลิตอย่างต่อเนื่อง” FDA ได้เขียนไว้ในจดหมายลงวันที่ 18 พฤศจิกายน

พืช Wilson และ Broomfield ก็ล้มเหลวเช่นกันเพื่อให้แน่ใจว่ายาที่ผลิตมีความแข็งแรงคุณภาพและความบริสุทธิ์ที่ควร - ทั้งการละเมิดซ้ำ ๆ

อุปกรณ์หลายชิ้นที่โรงงาน Broomfield นั้น“ ยังสกปรกหลังจากทำความสะอาดเสร็จและตรวจสอบโดยหัวหน้างาน” FDA กล่าว

โฆษกของโนวาร์ทิสกล่าวว่า บริษัท “ ทำงานอย่างใกล้ชิดกับองค์การอาหารและยาเพื่อให้มั่นใจว่าการสังเกตทั้งหมดเกี่ยวกับโรงงานผลิตในสหรัฐอเมริกาและแคนาดาได้รับการแก้ไขให้เป็นที่พอใจของหน่วยงาน”

มาตรฐานของเรา:




    • การจัดอันดับความบันเทิง
    • บทความแบบสุ่ม